Na WIVI Vision, estamos incrivelmente orgulhosos por ter obtido certificação de dispositivo médico de Classe IIa, tornando o WIVI num dos soluções de terapia visual primária em Espanha para alcançar esta classificação.
Este marco representa um passo importante em frente para a WIVI e reflete o nosso compromisso com o desenvolvimento de tecnologia de saúde em consonância com os mais elevados padrões de segurança, desempenho e evidência clínica.
Até agora, a nossa tecnologia tinha sido certificada como um dispositivo médico de Classe I. A transição para a Classe IIa significa cumprir um enquadramento regulamentar mais exigente e concluir com sucesso um processo de avaliação de conformidade realizado por um organismo notificado independente.
Um enquadramento regulatório mais exigente para uma maior garantia
A certificação de Classe IIa confirma a conformidade com os requisitos estabelecidos pelo Regulamento de Dispositivos Médicos da Europa e envolveu uma avaliação de diferentes áreas da WIVI, incluindo a documentação técnica, a gestão de risco e os processos implementados ao longo do ciclo de vida da solução.
Para os profissionais de saúde ocular e para os doentes, este processo proporciona garantias adicionais relativamente à segurança e ao desempenho do/da tecnologia. Também reforça a confiança numa solução concebida com mecanismos para identificar, controlar e minimizar potenciais riscos associados à sua utilização.
Por trás de cada avaliação, de cada sessão terapêutica, de cada medição e de cada programa desenvolvido com o WIVI há um processo rigoroso sujeito a supervisão externa. Faz parte do nosso compromisso garantir que a inovação nos cuidados de saúde seja sempre acompanhada pelo mais alto nível de padrões.
Uma dupla certificação para a WIVI: Classe IIa e ISO 13485
A obtenção da certificação de dispositivos médicos da Classe IIa coincide também com a renovação da certificação ISO 13485 da WIVI Vision para o seu sistema de gestão da qualidade, que foi igualmente auditado pela TÜV SÜD.
Ambos os marcos reforçam o nosso compromisso com a qualidade, a rastreabilidade e a melhoria contínua no desenvolvimento e gestão de dispositivos médicos.
Para a WIVI, trata-se de muito mais do que cumprir um requisito regulamentar. Confirma o caminho que temos vindo a construir há anos: desenvolver tecnologia de saúde com o rigor necessário para conquistar a confiança de profissionais e doentes.
Vamos continuar a avançar com um objetivo claro: elevar o padrão da saúde visual e ajudar a melhorar a qualidade de vida das pessoas através de uma melhor visão.
Quer saber mais sobre a tecnologia WIVI e como esta pode ajudar a avaliar e treinar a eficiência visual? Entre em contacto com a nossa equipa e descubra a WIVI.