En WIVI Vision estamos muy orgullosos de haber obtenido la certificación como producto sanitario de Clase IIa, situándonos entre las primeras primeras soluciones de terapia visual en España en alcanzar esta clasificación.
Este hito supone un paso importante para WIVI y refleja nuestro compromiso con el desarrollo de tecnología sanitaria bajo los más altos estándares de seguridad, funcionamiento y evidencia clínica.
Hasta ahora, nuestra tecnología estaba certificada como producto sanitario de Clase I. El paso a Clase IIa implica adaptarse a un marco regulatorio más exigente y superar un proceso de evaluación de conformidad realizado por un organismo notificado independiente.
Un marco regulatorio más exigente para una mayor garantía
La certificación de Clase IIa acredita el cumplimiento de los requisitos establecidos por el Reglamento Europeo de Productos Sanitarios y ha requerido una evaluación de diferentes áreas vinculadas a WIVI, incluyendo la documentación técnica, la gestión de riesgos y los procesos implantados durante todo el ciclo de vida de la solución.
Para los profesionales de la salud visual y los pacientes, este proceso supone una garantía adicional sobre la seguridad y el funcionamiento de la tecnología. También refuerza la confianza en una solución que cuenta con mecanismos para identificar, controlar y minimizar los posibles riesgos asociados a su utilización
Detrás de cada evaluación, cada terapia, cada medida y cada programa desarrollado con WIVI existe un proceso riguroso y sometido a supervisión externa. Una forma de trabajar que busca que la innovación en salud siempre vaya acompañada del máximo nivel de exigencia
Un doble aval para WIVI: Clase IIa e ISO 13485
La obtención de la certificación como producto sanitario de Clase IIa coincide además con la renovación de la certificación ISO 13485 del sistema de gestión de calidad de WIVI Vision.
Ambos hitos refuerzan nuestro compromiso con la calidad, la trazabilidad y la mejora continua en el desarrollo y gestión de productos sanitarios.
Para WIVI, no se trata únicamente de cumplir con un requisito regulatorio. Es la confirmación del camino que llevamos años construyendo: desarrollar tecnología sanitaria con rigor para que profesionales y pacientes puedan confiar en ella.
Seguimos avanzando con un objetivo claro: elevar el estándar de la salud visual y contribuir a mejorar la calidad de vida de las personas a través de la visión.
¿Quieres conocer más sobre la tecnología WIVI y cómo puede ayudarte a evaluar y entrenar la eficiencia visual? Ponte en contacto con nuestro equipo y descubre WIVI.