Bei WIVI Vision sind wir unglaublich stolz darauf, erhalten zu haben Zertifizierung als Medizinprodukt der Klasse IIa, WIVI zu einem der erste Lösungen für die Sehtherapie in Spanien, um diese Klassifizierung zu erreichen.
Dieser Meilenstein stellt einen wichtigen Schritt nach vorn für WIVI dar und spiegelt unser Engagement wider, Medizintechnik im Einklang mit den höchsten Standards hinsichtlich Sicherheit, Leistung und klinischer Evidenz zu entwickeln.
Bisher war unsere Technologie als Medizinprodukt der Klasse I zertifiziert. Der Übergang zur Klasse IIa bedeutet, dass strengere regulatorische Anforderungen erfüllt und ein von einer unabhängigen benannten Stelle durchgeführtes Konformitätsbewertungsverfahren erfolgreich abgeschlossen werden muss.
Ein strengeres regulatorisches Rahmenwerk für mehr Sicherheit
Die Zertifizierung der Klasse IIa bestätigt die Einhaltung der Anforderungen der europäischen Medizinprodukteverordnung und umfasste eine Bewertung verschiedener Bereiche von WIVI, einschließlich der technischen Dokumentation, des Risikomanagements und der während des gesamten Lebenszyklus der Lösung implementierten Prozesse.
Für Augenärzte und Patienten bietet dieser Prozess zusätzliche Sicherheit hinsichtlich der Sicherheit und Leistung des Technologie. Es stärkt auch das Vertrauen in eine Lösung, die mit Mechanismen zur Identifizierung, Kontrolle und Minimierung potenzieller Risiken bei ihrer Anwendung konzipiert wurde.
Hinter jeder Beurteilung, jeder Therapiesitzung, jeder Messung und jedem mit WIVI entwickelten Programm steht ein strenger Prozess, der einer externen Kontrolle unterliegt. Es ist Teil unseres Engagements, sicherzustellen, dass Innovationen im Gesundheitswesen stets von höchstem Niveau begleitet werden.
Doppelte Zertifizierung für WIVI: Klasse IIa und ISO 13485
Die Erlangung der Zertifizierung als Medizinprodukt der Klasse IIa fällt zudem mit der Erneuerung der ISO 13485-Zertifizierung für das Qualitätsmanagementsystem von WIVI Vision zusammen, das ebenfalls vom TÜV SÜD auditiert wurde.
Beide Meilensteine untermauern unser Engagement für Qualität, Rückverfolgbarkeit und kontinuierliche Verbesserung bei der Entwicklung und dem Management von Medizinprodukten.
Für WIVI geht es hier um mehr als nur um die Erfüllung einer regulatorischen Anforderung. Es bestätigt den Weg, den wir seit Jahren beschreiten: die Entwicklung von Gesundheitstechnologie mit der erforderlichen Sorgfalt, um das Vertrauen von Fachleuten und Patienten zu gewinnen.
Wir werden mit einem klaren Ziel weiter voranschreiten: Anhebung des Standards der visuellen Gesundheit und Unterstützung zur Verbesserung der Lebensqualität der Menschen durch besseres Sehen.
Möchten Sie mehr über die WIVI-Technologie erfahren und wie sie bei der Beurteilung und dem Training der Seheffizienz helfen kann? Setzen Sie sich mit unserem Team in Verbindung und entdecken Sie WIVI.