A WIVI Vision, estem increïblement orgullosos d'haver obtingut Certificació de producte sanitari de classe IIa, fent de WIVI un dels primera solució de teràpia visual a Espanya per aconseguir aquesta classificació.
Aquesta fita representa un pas endavant important per a WIVI i reflecteix el nostre compromís amb el desenvolupament de tecnologia sanitària d'acord amb els estàndards més alts de seguretat, rendiment i evidència clínica.
Fins ara, la nostra tecnologia havia estat certificada com a dispositiu mèdic de classe I. Passar a la classe IIa significa complir un marc regulador més exigent i superar amb èxit un procés d'avaluació de la conformitat dut a terme per un organisme notificat independent.
Un marc regulador més exigent per a una major garantia
La certificació de classe IIa confirma el compliment dels requisits establerts pel Reglament de Productes Sanitaris Europeu i va comportar una avaluació de diferents àrees de WIVI, incloent-hi la documentació tècnica, la gestió de riscos i els processos implementats al llarg del cicle de vida de la solució.
Per als professionals de la salut visual i els pacients, aquest procés proporciona una garantia addicional pel que fa a la seguretat i el rendiment de tecnologia. També reforça la confiança en una solució dissenyada amb mecanismes per identificar, controlar i minimitzar els riscos potencials associats al seu ús.
Darrere de cada avaluació, cada sessió de teràpia, cada mesura i cada programa desenvolupat amb WIVI hi ha un procés rigorós subjecte a supervisió externa. Forma part del nostre compromís de garantir que la innovació en l'atenció sanitària vagi sempre acompanyada del més alt nivell d'estàndards.
Un doble aval per a WIVI: Classe IIa i ISO 13485
L'obtenció de la certificació de dispositiu mèdic de classe IIa també coincideix amb la renovació de la certificació ISO 13485 de WIVI Vision per al seu sistema de gestió de la qualitat, que també va ser auditada per TÜV SÜD.
Ambdós hites reforcen el nostre compromís amb la qualitat, la traçabilitat i la millora contínua en el desenvolupament i la gestió de productes sanitaris.
Per a WIVI, això va més enllà de complir amb un requisit regulador. Confirma el camí que hem estat construint durant anys: desenvolupar tecnologia sanitària amb el rigor necessari per guanyar-se la confiança de professionals i pacients.
Seguirem avançant amb un objectiu clar: elevar el nivell de la salut visual i ajudar a millorar la qualitat de vida de les persones a través d'una millor visió.
Voleu saber més sobre la tecnologia WIVI i com pot ajudar a avaluar i entrenar l'eficiència visual? Poseu-vos en contacte amb el nostre equip i descubriu WIVI.